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瓣膜商品名
产品名称: |
瓣膜(商品名:Biocor)Biocor Valve |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3460985号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.20 |
有效期: |
2014-04-19 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical, Inc. 【注册人住所】One Lillehei Plaza St. Paul, MN 55117 【生产地址】1:St. Jude Medical,Inc.2550 Boulevard Vanier- Quebec J2S 6L7 St. Hyacinthe- Canada; 2:St. Jude Medical Brasil Ltda. Rua da Paisagem 310B- Vila da Serra Nova Lima-MG CEP 34.000-000-Brasil. 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【型号、规格】B100-21A、 B100-23A、B100-25A、B100-27A、B100-29A;B100-25M、B100-27M、B100-29M、B100-31M、B100-33M 【结构及组成】该产品由猪主动脉瓣膜瓣叶制成,瓣膜的流出边附有一条牛心包组织带。瓣膜安装在聚酯纤维(PET)覆盖的乙缩醛共聚物支架上。缝合圈内有316L不锈钢丝,用于获得射线显像。产品保存在0.5%甲醛溶液中。液体化学剂灭菌。 【适用范围】该产品用于需要更换病变、损坏或功能障碍的主动脉和/或二尖瓣心脏瓣膜的患者,瓣膜也可用于更换早先植入的主动脉和/或二尖瓣人工心脏瓣膜。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1752-2009《瓣膜》 【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
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