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植入式心脏起搏器商品名
产品名称: |
植入式心脏起搏器(商品名:INSIGNIA I ENTRA)Implantable Pacemaker |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3211566号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.02 |
有效期: |
2016-05-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cardiac Pacemakers, Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corportation 【注册人住所】4100HamlineAvenueNorth,St.Paul,Minnesota55112-5798,USA 【生产地址】Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 【型号、规格】Insignia I Entra SSI 484、Insignia I Entra DDD 986、 Insignia I Entra SR 1198、Insignia I Entra DR 1294、 Insignia I Entra DR 1296 【结构及组成】产品由脉冲发生器和小螺丝刀组成,不含电极导线。产品采用IS-1接口,有单腔和双腔两种,与人体接触材料为聚安酯、钛、硅胶及掺铂硅胶。具体性能指标详见注册产品标准。 【适用范围】用于提供心率适应性起搏和诊断治疗功能。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0370-2012《植入式心脏起搏器》 【售后服务机构】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
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