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脊柱内固定系统枕颈融合系统
产品名称: |
脊柱内固定系统-枕颈融合系统Occipito-Cervical Fusion System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462023号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.06.01 |
有效期: |
2016-05-31 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由带有螺钉的枕骨板、带有螺钉的枕骨夹、枕骨棒、预弯棒、枕骨螺钉及锁定螺钉组成。其中枕骨板、枕骨夹、枕骨棒采用符合ISO 5832-2要求的纯钛材料制造,枕骨板上的预置钉、枕骨夹上的预置螺钉、预弯棒、枕骨螺钉及锁定螺钉采用符合ISO5832-11要求的钛6铝7铌材料制造。产品表面经阳极氧化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。 【适用范围】该产品用于提供枕骨和颈椎的稳定和促进融合。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1948-2012《脊柱内固定系统-枕颈融合系统》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构变更:由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3462023号"变更为"国食药监械(进)字2012第3462023号(更)",原证自发证之日起作废。
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