扩张导管商品名

产品名称： PTA扩张导管(商品名：PowerCross)PowerCross .018’’ OTW PTA Dilatation Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第3770813号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2012.03.19 有效期： 2016-03-18 变更日期： 2013.04.25 产品介绍： 【注册人名称】ev3 Inc. 【注册人住所】3033 Campus Drive, Plymouth, Minnesota 55441 USA 【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442 USA 【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品为OTW型球囊扩张导管，包含一个球囊折叠工具。球囊扩张导管由尖端、球囊、导管等组件组成，球囊的材料为尼龙12，尖端涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该产品用于扩张髂、股、髂股、腘、下腘动脉和肾动脉的狭窄，并用于治疗自体或人工动静脉透析瘘的堵塞性损伤。该产品还用于周围脉管系统的支架后扩张。 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0530-2012《PTA扩张导管》 【售后服务机构】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【备注】代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2012第3770813号”变更为“国食药监械(进)字2012第3770813号(更)”,原证自发证之日起作废。