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电生理诊断导管

    产品名称: 电生理诊断导管Inquiry Cardioversion Fixed Curve & Steerable Diagnostic Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3212131号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.06.12
    有效期: 2016-06-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Irvine Biomedical,Inc.a St.Jude Medical Company
    【注册人住所】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
    【生产地址】2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由导管(导管主体、手柄、电极环、电极头端和热缩管)和电缆组成。其中导管为一次性使用无菌产品。产品规格型号及描述见附件。
    【适用范围】产品在电生理学的诊断过程中可被用来记录心内电图和对心脏进行刺激。导管通常被放置在右心房上部、右心室和希氏束。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2457-2012《电生理诊断导管》
    【售后服务机构】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.08.05,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区泰谷路169号B楼四层402室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室”。

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