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丙氨酸转氨酶检测试剂盒法
产品名称: |
丙氨酸转氨酶检测试剂盒(IFCC法)Alanine Aminotransferase acc. to IFCC with pyridoxal phosphate activation (ALTLP/ALTPM) |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2401605号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.02 |
有效期: |
2016-05-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】275 tests; 780 tests. 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 1702-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由试剂1和试剂2和试剂3组成。 试剂1 TRIS缓冲液:224 mmol/L,pH 7.3(37℃);L-丙氨酸:1120 mmol/L;白蛋白(牛):0.25%;LDH (微生物):≥45 μkat/L;防腐剂;稳定剂。 试剂2磷酸吡哆醛:730 μmol/L;添加剂;防腐剂。 试剂32-酮戊二酸:94 mmol/L;NADH:≥1.7 mmol/L;添加剂;防腐剂。产品有效期:2-8℃,保存18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】在Roche全自动生化分析仪上,体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸转氨酶(ALT),加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。 【变更情况】变更日期:2015.04.02,“ 代理人住所为:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。
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