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新药审批办法（四）

第四章新药的临床研究第十一条新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。第十二条新药的临床试验分为期。期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。期临床试验随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。期临床试验扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性安全性。期临床试验新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。第十三条新药临床研究的病例数应符合统计学要求

2010/10/23 16:15:49



山东信谊富马酸酮替芬片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。山东信谊富马酸酮替芬片说明书图片版暂无山东信谊富马酸酮替芬片说明书文字版药品名称通用名称富马酸酮替芬片英文名称汉语拼音成份本品每片含主要成分富马酸酮替芬毫克相当酮替芬毫克。性状本品为白色或类白色片。适应症用于过敏性鼻炎，过敏性支气管哮喘。用法用量口服，每次半片或片，一日次，早晚服儿童剂量请咨询医师或药师。不良反应常见有嗜睡倦怠口干恶心等胃肠道反应。偶见头痛头晕迟钝以及体重增加。禁忌尚不明确。注意事项服药期间不得驾驶机车船从事高空作业机械作业及操作精

2022/12/23 9:08:15



CFDA开发布会介绍新药典，透露哪些新动向？

月日，国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会，介绍《中华人民共和国药典》年版整体情况。月日，《中华人民共和国药典》年版经第十届药典委员会执行委员会全体会议审议通过。月日，国家食品药品监督管理总局正式颁布《中华人民共和国药典》年版，自年月日起实施。同时，《中华人民共和国药典》年版编制筹备工作即将启动。标准再上新台阶年版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种种。其中，一部收载品种种，其中新增品种种；二部收载品种种，其中新增品种种；三部收载品种种，其中新增品种种修订品种种。首次将上版药典附录整

2015/6/19 16:40:52



国家食品药品监督管理总局器械监管司关于征求《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿）意见的通知

各省自治区直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位为加强医疗器械产品质量监督管理，规范医疗器械产品质量监督抽验工作，我司组织起草了《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿）。现向社会公开征求意见，请于年月日前将意见和建议反馈我司传真（）信函北京市西城区宣武门西大街号院号楼，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司，邮编附件《医疗器械质量监督抽验管理规定》（征求意见稿）。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司年月日食药监械监便函号附件

2013/7/19 0:00:00



如何才能缓和医患关系 医生要到百姓中间去

月日，由北京医学会组建的“医疗损害责任技术鉴定专家库”成立，名专家获发聘书。这意味着，医疗责任事故鉴定中，临床医学的力量将会增强，法医“说了算”的局面将被改变，医患纠纷的处理将变得更科学和完善。然而，在纠纷处理上的进步，能否缓解医患间存在已久的矛盾和对立对于目前的医患关系，国务院国家医改专家咨询委员会委员北京大学光华管理学院经济学教授刘国恩和浙江省绍兴市人民医院院长郭航远有话说。纠纷根源在于沟通“首先要强调，目前的医患矛盾并不像社会认为的那么糟糕，那么对立。”郭航远院长直言，“我认为，的医患之间

2013/12/27 11:29:07



医药行业搞保健前景大有可期

现下最为流行的概念就是将一件事做大，而这里说的做大其实更多的是体现在规模上，至于深度方面并没有过多的涉及，因为从成本角度来说扩大经营范围所需的成本要远远低于创新体制和产品，比如医药行业如果从深度角度来发展就是将一种产品的内在价值不断挖掘出来，或者说是在一个领域持续的搞创新并推出更多的产品，单是这样的方式所需成本是极高的，相比之下如果铺摊子扩大经营范围则能在最短的时间内看到最佳的成效，比如扩展一个经营品类然后就能从中获取利润，而如果是跨领域经营那就更具显性效应了，虽然最后的综合利润不好说但是在表面

2013/9/7 22:13:16