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全自动生化免疫分析仪商品名模块化组合分析系统
产品名称: |
全自动生化免疫分析仪(商品名:模块化组合分析系统)cobas 8000 modular analyzer series |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3401659号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.04.25 |
有效期: |
2016-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Germany 【生产地址】882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, JAPAN 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】cobas 8000 【结构及组成】该分析仪由核心模块、ISE模块、cobas c 701模块、cobas c 702模块、cobas c 502模块和cobas e 602模块组合组成。 【适用范围】用于临床生化、免疫及电解质等项目的检测。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 0814-2012《全自动生化免疫分析仪》 【售后服务机构】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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