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多项治疗药物监测用校准品

    产品名称: 多项治疗药物监测用校准品Preciset TDM I
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2400888号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.22
    有效期: 2016-03-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Indianapolis, Indiana, USA
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】6瓶校准品(A-F瓶),每一瓶为5 mL;1瓶样本稀释液为10mL
    【结构及组成】活性成分:人类血清及其中的化学添加物(治疗性药物),包括卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸、万古霉素。非活性成分:防腐剂和稳定剂。稀释液的成分:阴性人类血清。产品有效期:在 +2 ~+8℃条件下保存,有效期13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该质控品用于罗氏全自动化生化分析仪上,用于对ONLINE TDM卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测进行校准。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 0513-2012

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