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多项治疗药物监测用校准品
产品名称: |
多项治疗药物监测用校准品Preciset TDM I |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2400888号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.22 |
有效期: |
2016-03-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Indianapolis, Indiana, USA 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】6瓶校准品(A-F瓶),每一瓶为5 mL;1瓶样本稀释液为10mL 【结构及组成】活性成分:人类血清及其中的化学添加物(治疗性药物),包括卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸、万古霉素。非活性成分:防腐剂和稳定剂。稀释液的成分:阴性人类血清。产品有效期:在 +2 ~+8℃条件下保存,有效期13个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】该质控品用于罗氏全自动化生化分析仪上,用于对ONLINE TDM卡马西平、苯妥英、茶碱、丙戊酸和万古霉素检测进行校准。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 0513-2012
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