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多项化学定标液多项化学定标液
产品名称: |
多项化学定标液Chemistry I Calibrator (CHEM I Calibrator)多项化学定标液Chemistry I Calibrator (CHEM I Calibrator) |
注册/备案号: |
国械注进20162404054 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-08-04 |
有效期: |
2021-08-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA 【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 【型号、规格】6瓶:2瓶(水平1,2.0mL/瓶,复溶),2瓶(水平2,2.0mL/瓶,复溶),2瓶(水平3,2.0mL/瓶,复溶)。 【结构及组成】本产品是冻干的多成分的牛血清白蛋白基质产品,含有钙、肌酐、葡萄糖、乳酸、尿素氮和尿酸。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本产品用于对钙(CA)、肌酐(CREA/ EZCR)、葡萄糖(GLU/GLUC)、乳酸(LA)、尿素氮(BUN)和尿酸(URCA)方法进行定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品是冻干的多成分的牛血清白蛋白基质产品,含有钙、肌酐、葡萄糖、乳酸、尿素氮和尿酸。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对钙(CA)、肌酐(CREA/ EZCR)、葡萄糖(GLU/GLUC)、乳酸(LA)、尿素氮(BUN)和尿酸(URCA)方法进行定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期为12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2404071号
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