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多项化学定标液多项化学定标液

    产品名称: 多项化学定标液Chemistry I Calibrator (CHEM I Calibrator)多项化学定标液Chemistry I Calibrator (CHEM I Calibrator)
    注册/备案号: 国械注进20162404054
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-08-04
    有效期: 2021-08-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
    【生产地址】500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】6瓶:2瓶(水平1,2.0mL/瓶,复溶),2瓶(水平2,2.0mL/瓶,复溶),2瓶(水平3,2.0mL/瓶,复溶)。
    【结构及组成】本产品是冻干的多成分的牛血清白蛋白基质产品,含有钙、肌酐、葡萄糖、乳酸、尿素氮和尿酸。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于对钙(CA)、肌酐(CREA/ EZCR)、葡萄糖(GLU/GLUC)、乳酸(LA)、尿素氮(BUN)和尿酸(URCA)方法进行定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品是冻干的多成分的牛血清白蛋白基质产品,含有钙、肌酐、葡萄糖、乳酸、尿素氮和尿酸。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于对钙(CA)、肌酐(CREA/ EZCR)、葡萄糖(GLU/GLUC)、乳酸(LA)、尿素氮(BUN)和尿酸(URCA)方法进行定标。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2012第2404071号

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