肌酐测定试剂盒苦味酸法

产品名称： 肌酐测定试剂盒(苦味酸法)Creatinine_2 Reagents (CREA_2) 注册/备案号： 国食药监械(进)字2012第2400720号 注册/备案单位： 批准日期： 2012.03.16 有效期： 2016-03-15 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA 【生产地址】Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK 【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】6×670测试/盒 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 0067-2012 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂1:氢氧化钠;试剂2:苦味酸。产品有效期：储存条件：15-25℃,有效期：36个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品用于在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清、血浆(添加肝素锂抗凝剂)和尿液中肌酐的含量，用于体外诊断。 【变更情况】变更日期：2015.04.17，“ 代理人住所:上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。变更日期：2015.10.14，（1）包装规格由“6×670测试/盒”变更为“03039070（货号）：6×670 测试/盒（ADVIA 1650/1800/2400）或 6×630测试/盒（ADVIA XPT）。”（2）预期用途由“在ADVIA生化分析系统上定量测定人血清、血浆（添加肝素锂抗凝剂）和尿液中肌酐的含量，用于体外诊断。”变更为“本产品用于体外定量测定人血清、血浆（肝素锂）和尿液中的肌酐。” （3）适用机型由“ADVIA(R)生化分析仪：ADVIA 1200/1650/1800/2400生化分析仪”变更为“全自动生化分析仪：ADVIA1650/1800， ADVIA 2400和ADVIA Chemistry XPT。”增加的ADVIA Chemistry XPT机型有单独的产品说明书，详见附件。 （4）生产企业住所由“511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591, USA”变更为“511 BenedictAvenue, Tarrytown, New York 10591, USA”。 （5）生产地址由“Ardmore, Diamond Road, Crumlin, CoAntrim, BT29 4QY, UK”变更为“Ardmore, 55 DiamondRoad, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK”。（6）代理人住所由“上海市外高桥保税区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”。 （7）说明书文字性变更详见对比表。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。