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幽门螺杆菌抗体测定试剂盒胶体金法

    产品名称: 幽门螺杆菌抗体IgG测定试剂盒(胶体金法)H.pylori Rapid Test
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3400820号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.03.19
    有效期: 2016-03-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cortez Diagnostics,Inc.
    【注册人住所】23961 Craftsman Rd,Suite D/E/F,Calabasas CA 91302
    【生产地址】13200 Gregg Street Poway,CA 92064
    【代理人名称】上海灵翼医疗科技有限公司
    【代理人住所】上海市浦东大道2330号1号楼319室
    【型号、规格】25条/盒,50条/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0610-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: 由塑料外壳,测试纸条,干燥剂,吸管以及1瓶稀释好的7ml PBS缓冲液组成。产品有效期:15-30℃中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测患者全血或血清中的幽门螺杆菌特异性IgG抗体。
    【变更情况】变更日期:2015.09.11,“ 申请人名称:Cortez Diagnostics,Inc.”变更为“ 申请人名称:Diagnostic Automation/Cortez Diagnostics,Inc.”。

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