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幽门螺杆菌抗体测定试剂盒胶体金法
产品名称: |
幽门螺杆菌抗体IgG测定试剂盒(胶体金法)H.pylori Rapid Test |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3400820号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.19 |
有效期: |
2016-03-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cortez Diagnostics,Inc. 【注册人住所】23961 Craftsman Rd,Suite D/E/F,Calabasas CA 91302 【生产地址】13200 Gregg Street Poway,CA 92064 【代理人名称】上海灵翼医疗科技有限公司 【代理人住所】上海市浦东大道2330号1号楼319室 【型号、规格】25条/盒,50条/盒 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 0610-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品组成: 由塑料外壳,测试纸条,干燥剂,吸管以及1瓶稀释好的7ml PBS缓冲液组成。产品有效期:15-30℃中保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测患者全血或血清中的幽门螺杆菌特异性IgG抗体。 【变更情况】变更日期:2015.09.11,“ 申请人名称:Cortez Diagnostics,Inc.”变更为“ 申请人名称:Diagnostic Automation/Cortez Diagnostics,Inc.”。
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