颈椎前路钢板内固定系统商品名颈椎前路钢板内固定系统
产品名称: |
颈椎前路钢板内固定系统(商品名:SlimFuse 颈椎前路钢板内固定系统)Pioneer SlimFuse Anterior Cervical Plating System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3461964号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.05.25 |
有效期: |
2016-05-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Pioneer Surgical Technology, Inc. 【注册人住所】375 River Park Circle,Marquette,MI 49855 【生产地址】375 River Park Circle,Marquette,MI 49855 【代理人名称】北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由金属板和螺钉组成。由符合ISO5832-3要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面有着色,非灭菌包装。 【适用范围】作为颈椎融合的辅助手段,适用于如下适应症的颈椎前路固定:退化性椎间盘疾病(椎间盘性颈痛,病史研究和X线研究表明存在椎间盘退化现象)、脊椎前移、外伤(即骨折或脱臼)、脊椎狭窄、变形或弯曲(即脊柱侧凸、脊柱后凸和/或脊柱前凸)、肿瘤、假性关节和此前的脊椎融合失败。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1747-2012《颈椎前路钢板内固定系统》 【售后服务机构】北京市奥斯比利克新技术开发有限公司
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