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儿童药新机会！数据外推政策带来哪些利好

近日发布关于征求《成人用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》意见的通知。其目的是鼓励研制儿科用药，保障儿童患者用药，减少不必要的儿科人体临床试验研究，科学地利用已有成人用药的数据，通过成人用药数据系统性整合定性数据评估定量证据综合模型终点等外推方法，完善和丰富药品说明书中儿科人群用药信息，指导儿科临床用药。识敏信息分析我国药物临床试验登记与信息公示平台发布的数据发现与儿童适应症相关的药品临床试验自年起数量一直维持在例左右的水平年公布的临床登记号中有目前的状态是“进行中，

2016/11/21 9:46:48



美国酝酿生物制造领域法案，新加坡成出海“避风港”？金斯瑞、科兴、复星、药明之后，下一个是谁？

最新媒体报道显示，美国总统拜登继“芯片法案”之后，准备签署一项新的行政命令。据悉，该行政命令草案内容制定了一项“支持美国制造业”的战略，鼓励利用生物系统来研制一系列产品和材料，涵盖新药人体组织生物燃料到食品等领域。随着全球产业链逐步细化，药品制造业中包括治疗高血压糖尿病的药物和抗生素抗生素等，在过去数十年间从美国欧洲和日本转移到了中国。这一情况显然引起了美国拜登政府的“重点关注”，新的行政命令也被认为再度“针对中国”。面对错综复杂的国际经济形势，在不确定中寻找确定性，中国医药企业已经开始行动。药

2022/9/12 16:33:22



仅有法律治不好中医药的“病”

月日，国家卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”透露，国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作，目前《中医药法征求意见稿》已经完成公开征求意见，国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总，并根据意见进一步对草案修订完善。这意味着，从最初酝酿到公开征求意见，历经年，《中医药法》终将出台，这是国家层面的首部规范中医中药的法律。针对目前行业中存在的问题，《征求意见稿》指出，国家保护药用野生动植物资源，鼓励药用野生动植物实现人工种植养殖国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，支持中药材良种

2014/11/12 9:10:53



广东省局“药品生产源头规范专项行动”取得阶段性成效

从年月起广东省局以确保人民群众用药安全为目标，以提高药品供给质量为主线，聚焦药品生产企业原辅料使用存在的突出问题，在全省范围内开展为期个月的“药品生产源头规范专项行动”，督促药品生产企业落实质量主体责任严格执行药品规范，全面核查及排除十大类药品生产企业在原辅料使用过程中所存在的安全风险点，依法查处违法违规行为，确保人民群众用药安全。一是行动迅速，部署到位。组织召开全省药品生产源头规范行动动员部署视频会议，正式启动药品生产源头规范行动。省市县三级监管系统及全省药品生产企业的法定代表人质量受权人共人

2018/1/26 13:58:01



京新药业「盐酸考来维仑片」美国获批上市

今日，京新药业发布公告称，其向申报的盐酸考来维仑片的简略新药申请（）已获得批准。已确定该公司申请上市的盐酸考来维仑片（）与原研（第一三共制药）已上市的盐酸考来维仑片（商品名）等效。盐酸考来维仑片是研制开发的一种新型胆汁酸螯合剂，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于原发性高脂血症成人患者，同时可以改善对成人型糖尿病患者血糖的控制。盐酸考来维仑片目前在美国市场的主要生产商有，，，等。根据数据显示，盐酸考来维仑片年在美国市场的销售额为亿美元。

2020/7/18 8:44:33



H7N9禽流感疫情缓解 防控措施可能将降低

随着禽流感疫情的缓解，近期，山东江苏浙江湖南等地已先后终止了人感染禽流感的级响应，而对动物感染禽流感病毒的防控等级也在近日下降，已于日生效的《中华人民共和国农业部公告第号》文显示，现将禽流感调整为按二类动物疫病管理，原农业部第号公告废止。与此同时，农业部网站也公布了《农业部办公厅关于做好禽流感防控工作相关事宜的通知》强调要统筹做好科学防控和稳定家禽产业发展两方面的工作，还明确要求应采取多种形式，大力宣传经检疫合格从正规市场和超市购买的禽产品是安全的，可以放心食用，积极引导公众科学消费健康消费，消

2013/5/27 13:56:12