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肌酸激酶同工酶校准品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶MB校准品VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2400202号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.02.04
    有效期: 2013-02-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4DP, England
    【生产地址】Forest Farm Estate,Whitchurch, Cardiff Wales,CF 14 7 YT,United Kingdom
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】3套/包装
    【结构及组成】3 套肌酸激酶同工酶MB校准品 1、2和 3(人 CK-MB 溶于含抗微生物剂的缓冲液制成的冻干制剂,复溶体积 1 mL),定标值为0、6和230ng/mL;批号定标卡;实验方案卡;24个校准品条码标签(每一个校准品有8个校准品条码标签)。产品有效期:未开封的校准品在-20℃环境下可储存45周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于体外对VITROS免疫诊断系统定量检测人血清和血浆(肝素或 EDTA 抗凝)中的肌酸激酶同工酶MB(CK-MB)进行定标。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 5162-2008

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