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肌酸激酶同工酶校准品

    产品名称: 肌酸激酶同工酶MB校准品VITROS Immunodiagnostic Products CK-MB Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20152403428
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.10.26
    有效期: 2020-10-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】3套/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】3 套 VITROS 肌酸激酶同工酶 MB校准品 1、2 和 3(冻干制剂,人肌酸激酶同工酶 MB 溶于含有牛血清和抗微生物剂的缓冲液中,复溶体积 1.0 mL),标定值 0、6 和 230 ng/mL (μg/L);批次定标卡;实验方案卡;24 个校准品条码标签(每个校准品有 8 个校准品条码标签)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量测定人血清和血浆(EDTA 或肝素抗凝)样本中的肌酸激酶同工酶 MB (CK-MB) 时的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】冷冻保存于-20 ℃,有效期45周。
    【变更情况】变更日期:2016.03.16,“注册人住所:50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP124DP GBR;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所:Felindre MeadowsPENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM;代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室”。

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