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血液净化装置

    产品名称: 血液净化装置Plasma Separation Apparatus
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3450830号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.04.10
    有效期: 2013-04-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Asahi Kasei Kuraray Medical Co., Ltd.
    【注册人住所】1-105 Kanda Jinbocho Chiyoda-ku, Tokyo 101-8101 Japan
    【生产地址】1-103-66 Yoshinodai,Kawagoe-shi,Saitama,Japan
    【代理人名称】旭化成管理(上海)有限公司
    【型号、规格】Plasauto iQ21
    【结构及组成】该产品为移动式体外循环设备。由动力系统(包括血液泵、滤过泵、废液泵、补液泵、肝素泵)、控制系统(包括各种控制传感器、加温器、重量计)、监测系统(包括各种检测器、气泡检测器、压力监测器、报警器)、操作系统(包括CPU自动控制器、触摸式彩色显示屏)组成。不包括血液回路和过滤器等一次性使用无菌医疗器械。
    【适用范围】该产品临床适用于对患者的血液净化。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】旭化成可乐丽医疗株式会社
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0519-2009《血液净化装置》
    【售后服务机构】北京华旭众和科贸有限公司、上海强健医疗器械有限公司

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