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从审批到监管 中国医疗器械法规体系有什么变化？

年，中国开始引入医疗器械市场准入的概念，医疗器械新产品需行政审查才可上市；年，借鉴欧洲的监管模式，中国启动医疗器械产品安全认证工作；年，原国家医药管理局发布《医疗器械产品注册管理办法》，正式规定未经注册的医疗器械不得进入市场；年，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》（国务院令号）作为中国的专项行政法规，明确规定实施医疗器械注册管理制度，中国医疗器械监管进入新的发展阶段。中国的医疗器械监管模式借鉴了美国和欧盟的监管经验，与大多数国家一样对医疗器械实行分类管理，同时既有上市前审批，又有上市后监管。版《

2018/7/12 10:34:00



印度Intas推出全球首个眼科生物仿制药Razumab

印度制药商近日宣布在印度市场推出全球首个兰尼单抗生物仿制药，售价较印度市场品牌药进口价低。是诺华年销售额达亿美元的重磅眼科药物，适用于多种眼科疾病的治疗，包括糖尿病性黄斑水肿视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿湿性年龄相关性黄斑变性糖尿病性视网膜病变病理性近视继发脉络膜新生血管。此次的上市，也标志着生物仿制药冲击吹响了号角。在生物仿制药方面的研发实力不容小觑，截止目前，该公司已在印度市场推出了种生物仿制药而且，该公司研发的非格司亭生物仿制药也在今年获得了欧盟的批准，所针对的目标是生物技术巨头安进的重磅药物

2015/6/23 9:39:39



国家药监局：注销小儿酚氨咖敏颗粒、小儿复方阿司匹林片等8个品种药品

人民网北京月日电（记者孙红丽）据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，注销小儿酚氨咖敏颗粒等个品种药品注册证书。《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，经评价，对疗效不确切不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。根据公告，国家药监局组织对小儿酚氨咖敏颗粒氨非咖片复方氨基比林茶碱片氨林酚咖胶囊胶囊氨咖敏片丁苯羟酸乳膏乳膏小儿复方阿司匹林片氨非咖敏片等个品种开展了上市后评价。经评价，国家药监局决定自即日起停止上述个品种在我国的生产销售使用，注销药品注册证书。已上市

2021/11/18 13:43:37



国家食品药品监督管理总局成为国际人用药品注册技术协调会成员

年月日至月日，国际人用药品注册技术协调会（）年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。

2017/6/19 15:10:01



全国医疗器械监督管理工作座谈会在太原召开

据国家食品药品监督管理局网站月日公布消息称，月日至日，在山西太原召开了全国医疗器械监督管理工作座谈会。国家食品药品监督管理局党组成员副局长边振甲在会上指出，要以铬超标药用胶囊胶囊事件为警钟，汲取教训，对监管行为不断进行规范，完善监管手段。边振甲强调，医疗器械监管各项工作在年上半年取得了明显成效，日常监管得到了进一步深化。但是，目前的医疗器械监管工作仍然存在着不确定性和复杂性，需要不断地完善医疗器械的规范性文件和相关配套规章，明确其权责关系。对审评审批机制持续创新，提高审查效率和质量，加强编码标准

2012/8/6 22:17:16



臭氧油有没有高价回收的？臭氧油卖不了怎么办？回收收购势在必行

市面上很多客户由于这样那样的原因，导致臭氧油产品积压在手里卖不了，但是自己又没有销售能力，只能让产品成为过期变质而不能使用，但是很多客户确因为手里没有产品，或者要的量少，苦于臭氧油厂家有量的要求，而零散购买价格又太高，很希望中间商可以解决臭氧油买卖之间的难题，让有些臭氧油产品能达到它应有的价值。在这里我为大家提供一个臭氧油回收收购一个平台，让更多的臭氧油造福于民。在这里我们把臭氧油回收收购分为类第一类是臭氧油产品没有名气，咨询量少，这类产品只能便宜处理，收不回本钱，只能降低损失。第二类是臭氧油产

2018/4/19 16:33:24