导管商品名

产品名称： PTA导管(商品名：Submarine)PTA Catheter 注册/备案号： 国食药监械(进)字2009第3770511号(更) 注册/备案单位： 批准日期： 2009.03.13 有效期： 2013-03-13 变更日期： 2010.11.01 产品介绍： 【注册人名称】Invatec S.p.A. 【注册人住所】Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) 【生产地址】Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS) 【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品为球囊扩张导管，其中Submarine Plus导管为OTW型导管，Submarine Rapido导管为快速交换型导管，由聚碳酸酯、Pebax、聚酯胺、铂铱合金、不锈钢、PTFE等材料组成，涂有 LFC亲水性涂层。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品用于对外周血管阻塞性病变行经皮腔内血管成形术，治疗动脉粥样硬化导致的血管闭塞。 【生产国或地区（中文）】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 0293-2009《PTA导管》 【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司 【备注】生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2009第3770511号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770511号(更)”。原证自发证之日起作废。