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导管商品名
| 产品名称： |
PTA导管(商品名：Submarine)PTA Catheter |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2009第3770511号(更) |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2009.03.13 |
| 有效期： |
2013-03-13 |
| 变更日期： |
2010.11.01 |
| 产品介绍： |
【注册人名称】Invatec S.p.A.
【注册人住所】Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS)
【生产地址】Via Martiri della, Liberta' 7.I-25030 Roncadelle(BS)
【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处
【型号、规格】见附件
【结构及组成】该产品为球囊扩张导管，其中Submarine Plus导管为OTW型导管，Submarine Rapido导管为快速交换型导管，由聚碳酸酯、Pebax、聚酯胺、铂铱合金、不锈钢、PTFE等材料组成，涂有 LFC亲水性涂层。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。
【适用范围】该产品用于对外周血管阻塞性病变行经皮腔内血管成形术，治疗动脉粥样硬化导致的血管闭塞。
【生产国或地区（中文）】意大利
【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 0293-2009《PTA导管》
【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
【备注】生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”；售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处” 变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”； 注册证由“国食药监械(进)字2009第3770511号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770511号(更)”。原证自发证之日起作废。
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医药数据
