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测心排量用闭合打水系统(商品名)
产品名称: |
测心排量用闭合打水系统(商品名:Co-Set)Co-Set+Closed Injectate System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3662715号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.09 |
有效期: |
2016-08-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA 92614 【生产地址】Parque Industrial Itabo, Km. 18.5 CARR Sanchez, Haina, San Cristobal, Dominican Republic 【代理人名称】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【型号、规格】93610, 93505, 93650, 93600 【结构及组成】测心排量用闭合打水系统由温度探头固定器、连接管路(包括流通管和管路)、注射器、瓶塞穿刺器和止液夹(关闭夹)组成。型号93600中连接管路还包括冷却管。产品主要由ABS树脂、聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯、聚碳酸酯和聚丙烯制成。 【适用范围】测心排量用闭合打水系统用于热稀释法心输出量的测定,该系统和Swan-Ganz漂浮导管及心输出量监护仪配合使用,用于心输出量的测定。一次性使用无菌产品。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 2809-2012《测心排量用闭合打水系统》 【售后服务机构】美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 【变更情况】变更日期:2015.02.13,“ 代理人名称:美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处代理人住所:上海市徐汇区虹桥路3号2605室”变更为“代理人名称:爱德华(上海)医疗用品有限公司代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”。变更日期:2015.04.17,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。
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