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人工膝关节商品名
产品名称: |
人工膝关节(商品名:Multigen Plus)Knee-joint prostheses |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第3462692号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.08.13 |
有效期: |
2016-08-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Limacorporate S.p.A. 【注册人住所】Via Nazionale,52,33038 Villanova di San Daniele(UDINE),ITALY 【生产地址】Via Nazionale,52,33038 Villanova di San Daniele(UDINE),ITALY 【代理人名称】北京飞渡医疗器械有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由股骨髁、整体式胫骨平台、组合式胫骨平台、髌骨假体、楔块、柄及延长杆组成,组合式胫骨平台包括胫骨平台托、衬垫及螺钉。股骨髁由符合YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,胫骨平台托由符合YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金材料或符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;楔块、柄、延长杆及螺钉由符合YY0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成;整体式胫骨平台、胫骨平台衬垫和髌骨假体由符合GB/T19701.2标准规定的Ⅱ型超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 【生产国或地区(中文)】意大利 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 1236-2012《人工膝关节》 【售后服务机构】北京飞渡医疗器械有限公司
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