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纤维蛋白原检测试剂盒凝血酶时间法

    产品名称: 纤维蛋白原检测试剂盒(凝血酶时间法)Coagpia Fbg
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2402936号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.15
    有效期: 2016-08-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo, JAPAN
    【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki, JAPAN
    【代理人名称】日立高新技术(上海)国际贸易有限公司
    【型号、规格】样本稀释液:10mL×10;凝血酶试剂:3mL×10。
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 3395-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】样本稀释液、凝血酶试剂。产品有效期:2~10℃保存,生产后2年。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于检测血浆中的纤维蛋白原。
    【变更情况】变更日期:2014.10.21,代理人由 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 变更为 积水医疗科技(中国)有限公司;注册代理人由 日立高新技术(上海)国际贸易有限公司 变更为积水医疗科技(中国)有限公司变更日期:2016.03.29,增加适用机型、产品说明书文字性变更,具体内容详见附件变更对比表。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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