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镍钛合金支架系统(商品名赛娜斯)

    产品名称: 镍钛合金支架系统(商品名:赛娜斯)sinus-Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第3462505号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.07.19
    有效期: 2016-07-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OptiMed Medizinische Instrumente GmbH
    【注册人住所】Ferdinand-Porsche StraBe 11 76275 Ettlingen Germany
    【生产地址】Ferdinand-Porsche StraBe 11 76275 Ettlingen Germany
    【代理人名称】广州市景达斯医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由支架和输送器组成。支架由镍钛合金制成,预装至输送器。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】血管支架适应症为血管成型术效果不佳、球囊扩张后剩余部狭窄、血管夹层、血管旁路吻合术口弹性狭窄、血管阻塞。胆道支架适应症为胆道恶性狭窄的姑息疗法。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GER 2602-2012《镍钛合金支架系统》
    【售后服务机构】广州市景达斯医疗器械有限公司
    【变更情况】变更日期:2015.05.29,“ 代理人:广州市景达斯医疗器械有限公司地址:广州市江南大道中168号海洋石油大厦1105”变更为“ 代理人:北京瑞奇美德科技发展有限公司地址:北京市海淀区开拓路5号中关村生物医药园B区一层B112-1室”。
    【备注】2013年11月6日同意更正生产者名称内容,2012年7月19日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表予以废止。

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