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CFDA正式加入ICH，彻底影响药企！

年月日至月日，国际人用药品注册技术协调会（）年第一次会议在加拿大蒙特利尔召开。会议通过了中国国家食品药品监督管理总局的申请，总局成为国际人用药品注册技术协调会正式成员。为什么要加入意义是什么成立以来，已逐渐在药品注册领域发展成为国际上最核心的技术规则制订机制，美欧日药品监管部门均按照的技术指南进行审评，世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于技术指南开展审评。加入是总局积极落实“四个最严”要求中“最严谨的标准”的重大举措，也是国际社会认可和支持我国正在进行的药品审评审批改革的重要体现。加入有利于

2017/6/20 9:20:56



阿斯利康涉华行贿被罚550万美元

美国证监会周三宣布，制药巨头阿斯利康同意支付万美元，以了结针对其中国与俄罗斯子公司涉嫌行贿问题进行的调查。表示，阿斯利康在这两个国家的员工向包括医生在内的国有医疗机构工作人员行贿，违反了美国《反海外腐败法》，这些行为最早可追溯到年。该公司至少到年仍未在这两个国家建立内部会计控制制度，并将所有行贿款项作为营业费用入账。阿斯利康在和解协议中既未承认也未否认的行贿指控。该公司同意支付的万美元中，有万美元是没收非法所得，万美元是应付利息，万美元是罚款。表示，由于阿斯利康积极配合调查，因此对其予以从轻处罚

2016/9/1 9:46:28



高血压患者必须警惕的服药禁忌

忌轻易换药一般只要高血压患者血压用药控制在毫米汞柱以下，而且没有不良反应出现，就不应轻易更换降压药。只有当您通过一定时间的药物或辅助疗法调整好血压值，才能在医生的诊断下改变治疗方案，更改或减少服药里。忌骤然停药服用降压药最忌无故停药。这是因为，高血压病人需要每天都服药，这样才能让血压值保持在稳定状态。如果无故停药，将对身体造成极大损害，因此不能骤然停药忌单调用药由于造成高血压的原因错综复杂，因此单调用药对病情无益。正确的服药方法，应该是在医生的指导下搭配合理的服药。忌用药无时服用降压药，无论中药

2011/5/26 16:04:36



CFDA：1月1日起无新GMP认证无菌药企须停产

据国家食品药品监督管理总局网站消息，国家食品药品监督管理总局日前就无菌药品实施《药品生产质量管理规范年修订》有关事宜发布公告。公告指出，自年月日起，未通过新修订药品认证的血液制品疫苗注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。根据《药品生产质量管理规范年修订》以下简称新修订药品实施规划，血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产必须在年月日前达到新修订药品要求。公告指出，自年月日起，未通过新修订药品认证的血液制品疫苗注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。其年月日前生产的产品，可继续销售；年

2014/1/2 9:41:02



广东省食品药品监督管理局召开全省系统办公室主任座谈会

籍广东省食品药品监管工作会议在广州市召开之机，年月日，全省食品药品监管系统办公室主任召开了一次工作座谈会。各地市局省局直属各单位办公室主任和省局办公室全体人员参加了会议。会议传达了全国系统办公室主任会议精神，总体介绍了省局办公室年工作情况，并就全省系统办公室工作在新形势新体制新理念新任务新要求下如何贯彻落实服务大局提高质效进行了交流和讨论。省局办公室主要负责同志指出，当前改革完善食品药品监管体制处于关键时期，办公室系统履行决策参谋综合协调服务保障的职责压力更大任务更重，要充分发挥服务大局牵头抓总

2014/1/10 16:34:01



超7亿新型抗抑郁药！山东药企入场，抢国产第2家

日前，山东京卫制药有限公司以仿制类提交的阿戈美拉汀片上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（）承办受理。（来源官网）阿戈美拉汀片是一种新型抗抑郁药，其主要成分为阿戈美拉汀（）。阿戈美拉汀是褪黑素受体激动剂（和受体）和受体拮抗剂，能够有效改善抑郁情绪，也有一定的抗焦虑作用，临床上主要用于治疗成人抑郁症。资料显示，阿戈美拉汀片最初是由法国施维雅研发并生产，于年获欧洲药品管理局（）批准上市。年月，获国家药品监督管理局（）批准进入国内市场，商品名为维度新。年，江苏豪森药业的阿戈美拉汀片（商品名阿美宁

2023/9/12 10:21:57