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颈动脉自膨式支架系统商品名

    产品名称: 颈动脉自膨式支架系统(商品名:Cristallo Ideale)Cristallo Ideale Carotid Stent System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3460584号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.13
    有效期: 2013-03-13
    变更日期: 2010.11.01
    产品介绍: 【注册人名称】Invatec S.p.A.
    【注册人住所】Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS)
    【生产地址】Via Martiri Della Liberta`7. I-20530 Roncadelle (BS)
    【代理人名称】意大利英泰克公司北京代表处
    【型号、规格】见附件
    【结构及组成】该产品由自膨胀支架和输送系统组成。支架的材料为镍钛合金(Nitinol),两端各有一钽金属标记;输送系统由外管、不透射线标记物、内管、尖端、连接器、手柄、导丝管组成。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】产品适用于治疗患有颈动脉粥样硬化疾病的患者。
    【生产国或地区(中文)】意大利
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/ITA 0206-2009《颈动脉自膨式支架系统》
    【售后服务机构】美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司
    【备注】生产者名称由“Invatec S.r.l.”变更为“Invatec S.p.A.”;售后服务机构由“意大利英泰克公司北京代表处”变更为“美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2009第3460584号”变更为“国食药监械(进)字2009第3460584号(更)”。原证自发证之日起作废。

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