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病人监护仪病人监护仪

    产品名称： 病人监护仪病人监护仪
    注册/备案号： 国械注进20163211924
    注册/备案单位：
    批准日期： 2016-05-26
    有效期： 2020-05-25
    变更日期：
    产品介绍： 【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605(联系地址:北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼办公楼6层)
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605(联系地址:北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼办公楼6层)
    【型号、规格】M3002A
    【结构及组成】该产品由监护仪(M3002A)、外部电源配件(M8023A)、电池(M4607A)、外接电池盒(865297/M4605A)、扩展模块(M3012A、M3014A、M3015A、M3015B)及相关附件组成，详见附页。
    【适用范围】"在医院环境、将病人转入或转出医院环境的转运过程中，该产品对成人、小儿及新生儿进行心电（含ST/QT段测量、心律失常分析）、心率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温度、CO2监护。该产品由医护专业人员使用，同一时间仅供一名病人使用。ST段测量仅为成人设计，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人使用。建议临床环境下仅对成人患者使用PPV测量功能。综合肺指数(IPI)仅限于1至12岁的小儿和成人使用。IPI是辅助参数，不能代替生命体征监护。各扩展模块的功能和预期用途详见附页。"
    【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由监护仪(M3002A)、外部电源配件(M8023A)、电池(M4607A)、外接电池盒(865297/M4605A)、扩展模块(M3012A、M3014A、M3015A、M3015B)及相关附件组成，详见附页。
    【预期用途（体外诊断试剂）】"在医院环境、将病人转入或转出医院环境的转运过程中，该产品对成人、小儿及新生儿进行心电（含ST/QT段测量、心律失常分析）、心率、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、温度、CO2监护。该产品由医护专业人员使用，同一时间仅供一名病人使用。ST段测量仅为成人设计，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心律失常的镇静病人使用。建议临床环境下仅对成人患者使用PPV测量功能。综合肺指数(IPI)仅限于1至12岁的小儿和成人使用。IPI是辅助参数，不能代替生命体征监护。各扩展模块的功能和预期用途详见附页。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
    【其他内容】无
    【备注】无

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