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病人监护仪病人监护仪
| 产品名称： |
病人监护仪病人监护仪 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3212942号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-06-16 |
| 有效期： |
2018-06-15 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】GE Healthcare Finland Oy
【注册人住所】Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
【生产地址】Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland
【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
【代理人住所】上海市外高桥保税区意威路96号1幢
【型号、规格】B20i
【结构及组成】"该产品由主机、模块插件箱、单宽气道模块(E-miniC-00)、记录仪、充电电池、附件和电源线组成，附件包括ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP空气软管及袖带、SpO2互联电缆及传感器、温度探头及电缆、有创血压电缆、气道气体附件，详见附表。主机根据内部所整合的血液动力学模块的不同，具有4种不同配置，详见附表。"
【适用范围】"该产品为多参数监护仪，用于在医院环境和医院内部运输过程中对成人、小儿和新生儿心电（含心律失常和ST段分析）、脉率、血氧、无创血压、有创血压、体温、呼吸和呼气末二氧化碳监护，该产品仅限于在执业的医护人员的直接监控下使用。其中，呼气末二氧化碳监护仅适用于体重5公斤以上的病人；阻抗呼吸和GE SpO2不适用于新生儿患者，详见附表。"
【主要组成成分（体外诊断试剂）】"该产品由主机、模块插件箱、单宽气道模块(E-miniC-00)、记录仪、充电电池、附件和电源线组成，附件包括ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP空气软管及袖带、SpO2互联电缆及传感器、温度探头及电缆、有创血压电缆、气道气体附件，详见附表。主机根据内部所整合的血液动力学模块的不同，具有4种不同配置，详见附表。"
【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品为多参数监护仪，用于在医院环境和医院内部运输过程中对成人、小儿和新生儿心电（含心律失常和ST段分析）、脉率、血氧、无创血压、有创血压、体温、呼吸和呼气末二氧化碳监护，该产品仅限于在执业的医护人员的直接监控下使用。其中，呼气末二氧化碳监护仅适用于体重5公斤以上的病人；阻抗呼吸和GE SpO2不适用于新生儿患者，详见附表。"
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称:GE Healthcare Finland Oy”变更为“注册人名称:GE Healthcare Finland Oy 通用电气医疗芬兰有限公司”。
【其他内容】/
【备注】/
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医药数据
