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病人监护仪病人监护仪
产品名称: |
病人监护仪病人监护仪 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3212942号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-06-16 |
有效期: |
2018-06-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GE Healthcare Finland Oy 【注册人住所】Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland 【生产地址】Kuortaneenkatu 2, FI-00510 Helsinki, Finland 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区意威路96号1幢 【型号、规格】B20i 【结构及组成】"该产品由主机、模块插件箱、单宽气道模块(E-miniC-00)、记录仪、充电电池、附件和电源线组成,附件包括ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP空气软管及袖带、SpO2互联电缆及传感器、温度探头及电缆、有创血压电缆、气道气体附件,详见附表。主机根据内部所整合的血液动力学模块的不同,具有4种不同配置,详见附表。" 【适用范围】"该产品为多参数监护仪,用于在医院环境和医院内部运输过程中对成人、小儿和新生儿心电(含心律失常和ST段分析)、脉率、血氧、无创血压、有创血压、体温、呼吸和呼气末二氧化碳监护,该产品仅限于在执业的医护人员的直接监控下使用。其中,呼气末二氧化碳监护仅适用于体重5公斤以上的病人;阻抗呼吸和GE SpO2不适用于新生儿患者,详见附表。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】"该产品由主机、模块插件箱、单宽气道模块(E-miniC-00)、记录仪、充电电池、附件和电源线组成,附件包括ECG电缆、ECG导联线、ECG电缆适配器、NIBP空气软管及袖带、SpO2互联电缆及传感器、温度探头及电缆、有创血压电缆、气道气体附件,详见附表。主机根据内部所整合的血液动力学模块的不同,具有4种不同配置,详见附表。" 【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品为多参数监护仪,用于在医院环境和医院内部运输过程中对成人、小儿和新生儿心电(含心律失常和ST段分析)、脉率、血氧、无创血压、有创血压、体温、呼吸和呼气末二氧化碳监护,该产品仅限于在执业的医护人员的直接监控下使用。其中,呼气末二氧化碳监护仅适用于体重5公斤以上的病人;阻抗呼吸和GE SpO2不适用于新生儿患者,详见附表。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:GE Healthcare Finland Oy”变更为“注册人名称:GE Healthcare Finland Oy 通用电气医疗芬兰有限公司”。 【其他内容】/ 【备注】/
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