病人监护仪病人监护仪

产品名称： 病人监护仪病人监护仪 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3214509号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-09-28 有效期： 2018-09-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 【注册人住所】Hewlett-Packard Str.2, 71034 Boeblingen, Germany 【生产地址】Hewlett-Packard Str.2, 71034 Boeblingen, Germany 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605(联系地址:北京朝阳区光华路9号世贸天阶大厦9层) 【型号、规格】866060 866062 【结构及组成】该产品由主机、电源线、M3001A多测量模块、M3012A血液动力学测量扩展件模块（血液动力 MMS 扩展件）、M3014A二氧化碳描记扩展件模块（二氧化碳描记 MMS 扩展件）、M3015A/B微流二氧化碳扩展件模块（微流CO2 MMS 扩展件）、M1013A/M1019A气体模块及相关附件组成，详见附表。 【适用范围】"该产品专供在医院环境内经过培训的医务人员使用，用于在卫生机构中对成人、小儿和新生儿的心电（含ST段测量和心律失常）、血氧饱和度，有创血压，无创血压，温度，二氧化碳，心输出量/连续心输出量及气体进行监护、记录和生成报警，同时也用于医院环境内转移病人途中的监护。该产品同一时间仅供一名病人使用。ST段监护仅为成人设计，因用于新生儿和小儿的ST段测量功能尚未经过临床验证，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。ProtocolWatch临床决策支持工具中的SSC败血症规程仅限成人病人使用。IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行过验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能。综合肺指数(IPI)仅限于成人和1-12岁的小儿使用。IPI是辅助参数，不能代替生命体征监护。各模块的功能详见附表。" 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、电源线、M3001A多测量模块、M3012A血液动力学测量扩展件模块（血液动力 MMS 扩展件）、M3014A二氧化碳描记扩展件模块（二氧化碳描记 MMS 扩展件）、M3015A/B微流二氧化碳扩展件模块（微流CO2 MMS 扩展件）、M1013A/M1019A气体模块及相关附件组成，详见附表。 【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品专供在医院环境内经过培训的医务人员使用，用于在卫生机构中对成人、小儿和新生儿的心电（含ST段测量和心律失常）、血氧饱和度，有创血压，无创血压，温度，二氧化碳，心输出量/连续心输出量及气体进行监护、记录和生成报警，同时也用于医院环境内转移病人途中的监护。该产品同一时间仅供一名病人使用。ST段监护仅为成人设计，因用于新生儿和小儿的ST段测量功能尚未经过临床验证，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。ProtocolWatch临床决策支持工具中的SSC败血症规程仅限成人病人使用。IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行过验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能。综合肺指数(IPI)仅限于成人和1-12岁的小儿使用。IPI是辅助参数，不能代替生命体征监护。各模块的功能详见附表。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 【其他内容】无 【备注】无