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病人监护仪病人监护仪

    产品名称: 病人监护仪病人监护仪
    注册/备案号: 国械注进20153212166
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-07-07
    有效期: 2019-07-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】飞利浦 (中国) 投资有限公司
    【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605(联系地址:北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼办公楼6层)
    【代理人名称】飞利浦 (中国) 投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605 (联系地址: 北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼办公楼6层 )
    【型号、规格】SureSigns VM4、SureSigns VM6、SureSigns VM8
    【结构及组成】该产品由主机、心电导联线电缆、血氧饱和度传感器、无创血压袖带、温度探针及二氧化碳气道回路组成,详见附页。
    【适用范围】"该产品用于在医疗环境中对成人、小儿和新生儿的多种生理参数进行监护,记录并发出报警。该产品也可在医疗机构中输送患者时使用。SureSigns VM4型产品可进行心电和心率、无创血压、血氧饱和度监护;SureSigns VM6型产品可进行心电和心率(含心律失常分析)、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温、有创血压监护;SureSigns VM8型产品可进行心电和心率(含心律失常分析)、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温、有创血压、呼气末二氧化碳监护。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由主机、心电导联线电缆、血氧饱和度传感器、无创血压袖带、温度探针及二氧化碳气道回路组成,详见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品用于在医疗环境中对成人、小儿和新生儿的多种生理参数进行监护,记录并发出报警。该产品也可在医疗机构中输送患者时使用。SureSigns VM4型产品可进行心电和心率、无创血压、血氧饱和度监护;SureSigns VM6型产品可进行心电和心率(含心律失常分析)、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温、有创血压监护;SureSigns VM8型产品可进行心电和心率(含心律失常分析)、无创血压、血氧饱和度、呼吸、体温、有创血压、呼气末二氧化碳监护。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Philips Medical Systems;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。

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