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病人监护仪病人监护仪

    产品名称: 病人监护仪病人监护仪
    注册/备案号: 国械注进20163210388
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-02-03
    有效期: 2020-02-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【注册人住所】上海市天目西路218号1602-1605(联系地址:北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼办公楼6层)
    【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
    【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605(联系地址:北京市朝阳区天泽路16号润世中心2号楼办公楼6层)
    【型号、规格】M8105A、M8105AS
    【结构及组成】该产品由监护仪、电源线、电池(M4605A)及附件组成,详见附页。
    【适用范围】"该产品供执业医护人员使用,可监护成人、小儿和新生儿的生理参数。该产品在同一时间仅供一名患者使用。M8105A型产品可进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、二氧化碳、预测温度、鼓膜温度和温度监护,可用于医院环境内及医院环境外转运患者;M8105AS型产品可进行脉搏血氧饱和度、无创血压、微流二氧化碳,预测温度和鼓膜温度监护,在医院环境内使用。ST段测量功能仅供成人患者使用。有创血压监护中,脉搏压力变异(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值,必须由临床医生来判断。PPV信息仅限于指令机械通气且没有发生心律失常的镇静患者。PPV测量仅用于成人患者。预测温度测量功能禁用于新生儿患者。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由监护仪、电源线、电池(M4605A)及附件组成,详见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】"该产品供执业医护人员使用,可监护成人、小儿和新生儿的生理参数。该产品在同一时间仅供一名患者使用。M8105A型产品可进行心电、脉搏血氧饱和度、无创血压、有创血压、二氧化碳、预测温度、鼓膜温度和温度监护,可用于医院环境内及医院环境外转运患者;M8105AS型产品可进行脉搏血氧饱和度、无创血压、微流二氧化碳,预测温度和鼓膜温度监护,在医院环境内使用。ST段测量功能仅供成人患者使用。有创血压监护中,脉搏压力变异(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值,必须由临床医生来判断。PPV信息仅限于指令机械通气且没有发生心律失常的镇静患者。PPV测量仅用于成人患者。预测温度测量功能禁用于新生儿患者。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
    【其他内容】无
    【备注】无

招商信息

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