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病人监护仪病人监护仪
| 产品名称： |
病人监护仪病人监护仪 |
| 注册/备案号： |
国食药监械(进)字2014第3214508号 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2014-09-28 |
| 有效期： |
2018-09-27 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
【注册人住所】Hewlett-Packard Str.2, 71034 Boeblingen, Germany
【生产地址】Hewlett-Packard Str.2, 71034 Boeblingen, Germany
【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司
【代理人住所】上海市天目西路218号1602-1605(联系地址:北京朝阳区光华路9号世贸天阶大厦9层)
【型号、规格】866064 866066
【结构及组成】该产品由主机、电源线、M3001A多测量模块、M3012A血液动力学测量扩展件模块（血液动力 MMS 扩展件）、M3014A二氧化碳描记扩展件模块（二氧化碳描记 MMS 扩展件）、M3015A/B微流二氧化碳扩展件模块（微流CO2 MMS扩展件）、M1006B有创压力模块、M1029A温度模块、M1020B SpO2模块、M1012A心输出量模块、M1027A脑电图模块、M1014A肺量测量模块、M1013A/M1019A气体模块、865115 IntelliBridge EC10模块、M1116C记录模块、865383 IntelliVue NMT测量模块、865298经皮气体模块、M1011A静脉血氧饱和度测量模块及相关附件组成，详见附表。
【适用范围】"该产品专供在医院环境内经过培训的医务人员使用，用于在卫生机构中对成人、小儿和新生儿的心电（含ST段测量和心律失常）、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、血管内氧饱和度、有创血压、无创血压、温度、二氧化碳、心输出量/连续心输出量、血温和注射液温度、肺功能、脑电、经皮气体、气体及肌松程度进行监护、记录和生成报警，同时也用于医院环境内转移病人途中的监护。该产品同一时间仅供一名病人使用。ST段监护仅为成人设计，因用于新生儿和小儿的ST段测量功能尚未经过临床验证，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。经皮气体测量(tcGas)只能用于新生儿病人身上。ProtocolWatch临床决策支持工具中的SSC败血症规程仅限成人病人使用。IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行过验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能。综合肺指数(IPI)仅限于成人和1-12岁的小儿使用。IPI是辅助参数，不能代替生命体征监护。IntelliVue NMT模块设计用作客观的神经肌肉传导功能监护仪，使用加速计测量电极刺激周围神经引起的肌肉收缩，该功能可用于成人和儿科病人。各模块的功能详见附表。"
【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机、电源线、M3001A多测量模块、M3012A血液动力学测量扩展件模块（血液动力 MMS 扩展件）、M3014A二氧化碳描记扩展件模块（二氧化碳描记 MMS 扩展件）、M3015A/B微流二氧化碳扩展件模块（微流CO2 MMS扩展件）、M1006B有创压力模块、M1029A温度模块、M1020B SpO2模块、M1012A心输出量模块、M1027A脑电图模块、M1014A肺量测量模块、M1013A/M1019A气体模块、865115 IntelliBridge EC10模块、M1116C记录模块、865383 IntelliVue NMT测量模块、865298经皮气体模块、M1011A静脉血氧饱和度测量模块及相关附件组成，详见附表。
【预期用途（体外诊断试剂）】"该产品专供在医院环境内经过培训的医务人员使用，用于在卫生机构中对成人、小儿和新生儿的心电（含ST段测量和心律失常）、阻抗呼吸、脉搏血氧饱和度、血管内氧饱和度、有创血压、无创血压、温度、二氧化碳、心输出量/连续心输出量、血温和注射液温度、肺功能、脑电、经皮气体、气体及肌松程度进行监护、记录和生成报警，同时也用于医院环境内转移病人途中的监护。该产品同一时间仅供一名病人使用。ST段监护仅为成人设计，因用于新生儿和小儿的ST段测量功能尚未经过临床验证，不建议临床环境下对新生儿和小儿患者使用ST段测量功能。经皮气体测量(tcGas)只能用于新生儿病人身上。ProtocolWatch临床决策支持工具中的SSC败血症规程仅限成人病人使用。IBP监护中，脉搏变异压力(PPV)数值计算的条件是否具有临床意义、是否适用、是否可靠及导出的PPV信息的临床价值，必须由临床医生判断。PPV信息仅限于指令机械通气并且没有发生心率失常的镇静病人使用。PPV测量只对成年病人进行过验证，建议临床环境下仅对成人患者使用该功能。综合肺指数(IPI)仅限于成人和1-12岁的小儿使用。IPI是辅助参数，不能代替生命体征监护。IntelliVue NMT模块设计用作客观的神经肌肉传导功能监护仪，使用加速计测量电极刺激周围神经引起的肌肉收缩，该功能可用于成人和儿科病人。各模块的功能详见附表。"
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。
【其他内容】无
【备注】无
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医药数据
