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射线计算机体层摄影设备
产品名称: |
X射线计算机体层摄影设备X-ray equipment for computed tomography |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3300162号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.01.22 |
有效期: |
2013-01-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Siemens AG 【注册人住所】Wittelsbacherplatz 2, DE- 80333, Munchen, Germany 【生产地址】SiemensstraBe 1, DE-91301 Forchheim,Germany 【代理人名称】西门子(中国)有限公司 【型号、规格】SOMATOM Definition AS 【结构及组成】64层配置:产品由扫描架(高压发生器(08365707), X射线源组件(10141785), 探测器(10023200), 患者床(型号1:08616026; 型号2:08616034;型号3:08098225)、图像处理系统、电源柜组成。本设备探测器单元23552元(736×32),探测器排数32排,影像层数64层。高压发生器功率最大100KW。 【适用范围】适用于头部和全身体层扫描成像。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1581-2008《X射线计算机体层摄影设备》 【售后服务机构】西门子(中国)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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