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冠状动脉球囊扩张导管商品名
产品名称: |
冠状动脉球囊扩张导管(商品名:VoyagerTM RX)VoyagerTM RX Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3770643号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.03.18 |
有效期: |
2013-03-18 |
变更日期: |
2011.02.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054-2807 【生产地址】1) 26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591 USA(美国生产厂);2) Cashel Road, Clonmel Tipperary, Ireland(爱尔兰生产厂) 【代理人名称】概腾国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品由一个完整的推送杆系统及一个接近远侧头端的球囊(聚酰胺高弹性塑料)组成。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合,一个腔用于输送造影剂以扩张球囊,位于推送杆远段的第二个腔可容纳导引导丝,以帮助推送扩张导管到达并通过狭窄部位进行扩张。扩张导管涂有hydrocoat亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于:a)对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张,以改善心肌灌注;b)对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张,以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流;c)支架植入后进行球囊扩张(适用于以下的GUIDANT的冠脉支架:MULTI-LINK:PIXEL、PENTA和ZETA冠脉支架系统)。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0228-2009《冠状动脉球囊扩张导管》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【备注】代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2009第3770643号"变更为"国食药监械(进)字2009第3770643号(更)",原证自发证之日起作废。
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