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人工晶状体人工晶状体

    产品名称: 人工晶状体人工晶状体
    注册/备案号: 国械注进20143225595
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-24
    有效期: 2018-11-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】博士伦(上海)贸易有限公司北京分公司
    【注册人住所】北京市东城区幸福大街37号院内6号楼4层
    【代理人名称】博士伦(上海)贸易有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位
    【型号、规格】Akreos Adapt AO
    【结构及组成】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为四角襻。主体/支撑部分由含水量26%的亲水性丙烯酸材料(由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯及交联剂材料聚合)制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0.0D至30.0D。光学设计:单焦,球面/非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】该产品用于植入无晶状体的成年患者以矫正视力,这些患者患有白内障的晶状体已经通过囊外摘除术摘除,产品设计用于囊外白内障摘除术后的囊袋内植入。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式/后房人工晶状体,可折叠,襻形为四角襻。主体/支撑部分由含水量26%的亲水性丙烯酸材料(由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯及交联剂材料聚合)制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:0.0D至30.0D。光学设计:单焦,球面/非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合零球差分布特征);无菌状态提供,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于植入无晶状体的成年患者以矫正视力,这些患者患有白内障的晶状体已经通过囊外摘除术摘除,产品设计用于囊外白内障摘除术后的囊袋内植入。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区富特北路358号第四层405部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”。

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