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人工晶状体人工晶状体

    产品名称: 人工晶状体人工晶状体
    注册/备案号: 国械注进20163220373
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-01-25
    有效期: 2021-01-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Croma GmbH
    【注册人住所】Industriezeile 6,A-2100 Leobendorf, AUSTRIA
    【生产地址】Industriezeile 6,A-2100 Leobendorf, AUSTRIA
    【代理人名称】北京和邦思特科技发展有限公司
    【代理人住所】北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307
    【型号、规格】ACR6D SE M
    【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为镰形。主体及支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:-10.00~+9.00D。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】适用于进行囊外摘除手术后的白内障病人一期植入以矫正其无晶体眼的视力(大于等于60岁)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式后房人工晶状体,可折叠,襻形为镰形。主体及支撑部分由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料制成,添加紫外吸收剂;屈光度范围:-10.00~+9.00D。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于进行囊外摘除手术后的白内障病人一期植入以矫正其无晶体眼的视力(大于等于60岁)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Croma GmbH;注册人住所:Industriezeile 6,A-2100 Leobendorf, AUSTRIA;代理人名称:北京和邦思特科技发展有限公司;代理人住所:北京市丰台区丰台镇东货场路38号10栋307”变更为“注册人名称:Valeant Med Sp.z o.o.;注册人住所:ul. Ryzowa 31,02-495 Warszawa;代理人名称:博士伦(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位”。

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