人工晶状体人工晶状体

产品名称： 人工晶状体人工晶状体 注册/备案号： 国食药监械(进)字2014第3220044号 注册/备案单位： 批准日期： 2014-01-06 有效期： 2018-01-05 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Alcon Laboratories Belgium 【注册人住所】Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium 【生产地址】6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA 【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层 【型号、规格】SV25T0 【结构及组成】该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE改良型L襻。该人工晶状体主体和襻均由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯等疏水性丙烯酸酯类单体共聚物制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂；屈光度范围：+6.0D～+34.0D；附加光焦度+2.5D，允差±0.4D（+6.0D~+25.0D），±0.5D（+25.5D~+34.0D）。光学设计：多焦，非球面（在模拟眼内状态下孔栏3.0mm范围内的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【适用范围】该多焦人工晶体植入眼睛囊袋，为成年继发白内障患者摘除晶状体后提供矫正视力，可伴或无伴有老花眼，并且对近视力、中视力以及远视力均有需要从而在术后减少对眼镜的依赖的患者。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE改良型L襻。该人工晶状体主体和襻均由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯等疏水性丙烯酸酯类单体共聚物制成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂；屈光度范围：+6.0D～+34.0D；附加光焦度+2.5D，允差±0.4D（+6.0D~+25.0D），±0.5D（+25.5D~+34.0D）。光学设计：多焦，非球面（在模拟眼内状态下孔栏3.0mm范围内的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征）；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 【预期用途（体外诊断试剂）】该多焦人工晶体植入眼睛囊袋，为成年继发白内障患者摘除晶状体后提供矫正视力，可伴或无伴有老花眼，并且对近视力、中视力以及远视力均有需要从而在术后减少对眼镜的依赖的患者。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Alcon Laboratories Belgium；注册人住所：Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium ”变更为“注册人名称：Alcon Laboratories, Incorporated；注册人住所：6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA”。