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人工晶状体人工晶状体
产品名称: |
人工晶状体人工晶状体 |
注册/备案号: |
国械注进20163221597 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-05-04 |
有效期: |
2020-05-03 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京医捷通科技有限公司 【注册人住所】北京市海淀区海淀苏州街18号院-2楼12A09室(高新技术研发区) 【代理人名称】爱普东方经贸(北京)有限公司 【代理人住所】北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317,318室 【型号、规格】FH105、FH106 【结构及组成】本产品为单件式后房型人工晶状体,襻形为C型。主体和支撑部由PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)材料制成, 添加紫外吸收剂;屈光度范围:+8.0D~+30.0D。光学设计:单焦,球面。FH105型号人工晶体总直径:12.5mm±0.20mm,光学直径:5.5mm±0.10mm;FH106型号人工晶体总直径:13.0mm±0.20mm,光学直径:6.0mm±0.10mm。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】临床供眼科用于白内障患者的晶体替换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为单件式后房型人工晶状体,襻形为C型。主体和支撑部由PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)材料制成, 添加紫外吸收剂;屈光度范围:+8.0D~+30.0D。光学设计:单焦,球面。FH105型号人工晶体总直径:12.5mm±0.20mm,光学直径:5.5mm±0.10mm;FH106型号人工晶体总直径:13.0mm±0.20mm,光学直径:6.0mm±0.10mm。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【预期用途(体外诊断试剂)】临床供眼科用于白内障患者的晶体替换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:爱普东方经贸(北京)有限公司;代理人住所:北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317,318室”变更为“代理人名称:武汉六合恒远投资有限公司;代理人住所:武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”。 【其他内容】无 【备注】无
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