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人工晶状体人工晶状体

    产品名称: 人工晶状体人工晶状体
    注册/备案号: 国械注进20153221664
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-05-26
    有效期: 2019-05-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】希米科医药技术发展(北京)有限公司
    【注册人住所】北京市东城区建国门内大街8号中粮广场B座612室
    【代理人名称】深圳市瑞霖医疗器械有限公司
    【代理人住所】深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼
    【型号、规格】YA-60BB
    【结构及组成】该产品为一件式一体成型后房人工晶状体,可折叠,襻形为C。主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟(代)辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯,添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂和黄色染料聚合而成,支撑部分由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂、蓝色着色剂聚合而成;屈光度范围:+4.0D~40.0D。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。
    【适用范围】用于白内障手术后无晶状体眼的视力矫正。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为一件式一体成型后房人工晶状体,可折叠,襻形为C。主体部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟(代)辛乙基羟基丙烯甲基丙烯酸酯,添加交联剂、引发剂、紫外吸收剂和黄色染料聚合而成,支撑部分由甲基丙烯酸甲酯添加交联剂、引发剂、蓝色着色剂聚合而成;屈光度范围:+4.0D~40.0D。光学设计:单焦,球面;无菌状态提供,一次性使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于白内障手术后无晶状体眼的视力矫正。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:东京都新宿区中落合2-7-5;代理人名称:深圳市瑞霖医疗器械有限公司;代理人住所:深圳市高新区高新中一道8号万和医药公司大楼西侧二楼”变更为“注册人住所:东京都新宿区西新宿6-10-1;代理人名称:豪雅(深圳)医疗器械咨询有限公司;代理人住所:深圳市南山区高新中一道8号万和医药公司大楼研发前楼三楼303室”。

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