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丙型肝炎病毒抗体校准品
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗体校准品HISCL Anti-HCV Calibrator |
注册/备案号: |
国械注进20193402019 |
注册/备案单位: |
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION |
批准日期: |
2019-04-28 |
有效期: |
2024-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193402019 【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 【产品名称】丙型肝炎病毒抗体校准品HISCL Anti-HCV Calibrator 【管理类别】第三类 【型号规格】1mL×2瓶 【结构及组成/主要组成成分】丙型肝炎病毒抗体阴性校准品(HISCL HCV Ab NC):磷酸二氢钠二水合物,牛血清白蛋白,氯化钠; 丙型肝炎病毒抗体阳性校准品(HISCL HCV Ab PC):丙型肝炎病毒抗体,磷酸二氢钠二水合物,牛血清白蛋白,氯化钠。 【适用范围/预期用途】用于对人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体的定性检测进行校准。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403932号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-28 【有效期至】2024-04-27
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