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外周自膨式镍钛合金支架系统商品名
产品名称: |
外周自膨式镍钛合金支架系统(商品名:Astron Pulsar)Peripheral self-expanding Nitinol stent system |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3461508号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.07.16 |
有效期: |
2013-07-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biotronik AG 【注册人住所】Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 【生产地址】Ackerstrasse 6, 8180 Bulach, Switzerland 【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】见附件 【结构及组成】该产品包括支架和输送系统。支架由镍钛诺管经激光切割而成,在两端各带有6个不透射线(99.6%金)的延伸小体,全身覆有非晶碳化硅[a-SiC:H]涂层。输送系统包括两个同轴安放的组件:内杆和外鞘。支架装配在内杆靠近尖端部位,在两个X光标记之间。外鞘从T接口开始,一直到尖端,它在头端覆盖并约束支架,后撤外鞘即可释放支架,支架自动展开。覆盖在内杆上的安全突起可以防止支架的意外释放。导丝腔内可以置入直径0.018英寸导丝。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于股动脉和膝下动脉有粥样病变的患者,以及经皮腔内血管成形术(PTA)治疗结果不理想的患者,比如有残留的狭窄与血管夹层的患者。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【生产厂商名称(中文)】百多力股份有限公司 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 0657-2009《外周自膨式镍钛合金支架系统》 【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
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