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植入式冠状窦电极导线商品名

    产品名称: 植入式冠状窦电极导线(商品名:Corox OTW BP ,Corox OTW-S BP)Implantable bipolar coronary sinus lead
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第3211917号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.08.24
    有效期: 2013-08-24
    变更日期: 2010.01.22
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1,D-12359 Berlin
    【生产地址】Woermannkehre 1,D-12359 Berlin
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】Corox OTW 75-BP,Corox OTW-S 75-BP, Corox OTW 85-BP, Corox OTW-S 85-BP
    【结构及组成】产品是双极冠状窦电极导线,由IS-1连接器、导线缠绕芯、头端电极、环形电极、电极导线体、类固醇药套、电极导线固定套管及附件组成。附件:S 75-K OTW、S 75-G OTW、S 85-K OTW、S 85-GOTW型引导钢丝、EFH-16型固定套管、VL型静脉拉勾、扭矩扳手、套管。根据电极导线长度分为75cm和85cm两种。接触人体的植入材料为铱、硅胶(MED4750、LSR4070、MED 1137、MED1511、LSR Silastic、CF2-135)、聚亚安酯。
    【适用范围】植入在冠状静脉窦中,配合兼容的单腔或多腔心脏起搏器或ICD进行左心室起搏,作为心脏再同步治疗(CRT)的一部分。Corox OTW-S BP的头端和电极环之间有硅树脂丝,适用于内径与电极或硅树脂丝外径相一致的冠状静脉。Corox OTW BP末端带有预成形螺旋,适用于内径显著大于电极直径的冠状静脉。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【生产厂商名称(中文)】百多力欧洲股份两合公司
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 1208-2009《植入式冠状窦电极导线》
    【售后服务机构】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【备注】生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3211917号"变更为"国食药监械(进)字2009第3211917号(更)",原证自发证之日起作废。

招商信息

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    赣卫消证字2019第C002号
    (江西)永丰县海源生物科技有限公司

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    赣樟械备20190021号
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