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乙醇校准品

    产品名称: 乙醇校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 8
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2401615号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.07.17
    有效期: 2013-07-16
    变更日期: 2010.03.18
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【型号、规格】2套/包装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0995-2009
    【备注】变更内容:生产企业注册地址由“100 IndigoCreek Drive, Rochester, New York, 14626-5101 USA”变更为“100 Indigo Creek Drive, Rochester, NewYork, 14626 USA”。增加产品适用机型“ VITROS 350”和“ VITROS5600”。中文产品说明书、产品标准文字性变更(见附页)申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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