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乙醇校准品

    产品名称: 乙醇校准品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 8
    注册/备案号: 国械注进20152402838
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.09.08
    有效期: 2020-09-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA
    【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】2套/包装 每套包含冻干校准品 1、2 和 3 各1瓶,3mL/瓶;配套稀释液 1、2 和 3 各1瓶,5mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本品从已加工的牛血清制备,并在其中添加了有机分析物、电解质、稳定剂和防腐剂。配套的稀释液从已加工的水制备,并在其中添加了无机盐和酒精。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于血清和血浆中乙醇(ethanol, ALC)检测项目的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】储存条件:冷藏 2~8℃,有效期:24个月。
    【变更情况】变更日期:2016.03.08,“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。

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