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冠状动脉预装带膜支架商品名
产品名称: |
冠状动脉预装带膜支架(商品名:JOSTENT GraftMaster)Coronary Stent Graft |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3460786号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.04.03 |
有效期: |
2013-04-03 |
变更日期: |
2011.02.14 |
产品介绍: |
【注册人名称】ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH 【注册人住所】Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen, Germany 【生产地址】Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen, Germany 【代理人名称】上海帕斯医疗器材贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】冠状动脉预装带膜支架由支架、球囊扩张导管组成。支架由316L不锈钢材料制成,两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜;球囊由聚酰胺材料制成,带有不透X线标记,其标记材料为铂铱合金(90%铂、10%铱)。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】产品可用于长期植入冠状动脉或主动脉-冠状动脉旁路血管腔中,以治疗:1. 冠状动脉瘤;2. 冠状动脉旁路静脉血管桥的动脉瘤;3. 急性冠状动脉穿孔;4. 急性冠状动脉破裂。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0429-2009《冠状动脉预装带膜支架》 【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【备注】代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2009第3460786号"变更为"国食药监械(进)字2009第3460786号(更)",原证自发证之日起作废。
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