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体外循环连续血气监测系统商品名

    产品名称: 体外循环连续血气监测系统(商品名:CDI)Blood Parameter Monitoring System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2009第2210741号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2009.03.31
    有效期: 2013-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Terumo Cardiovascular Systems Corporation
    【注册人住所】6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103 USA
    【生产地址】6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103 USA
    【代理人名称】日本泰尔茂株式会社北京办事处
    【型号、规格】CDI500
    【结构及组成】该产品由监视器(500)、校准器(540)及其支架组成。监测范围:pH值:6.8~8.0;二氧化碳分压(PCO2):1.3kPa~10.6kPa;氧分压(PO2)1.3kPa~9.3kPa;钾离子(K+)浓度:1.0mmol/l~8.0mmol/l;温度:15℃~45℃;氧饱和度:60%~100%;血球压积(Hct):15%~45%;血色素(Hgb):5g/dl~15g/dl;氧消耗(VO2)量:10ml/min~400ml/min;碱剩余(BE)量:-25mEp/l~25mEp/l;碳酸氢根(HCO3-):0~50mEp/l;血流量:0~7.0l/min。
    【适用范围】该产品临床适用于连续性在线对pH值、二氧化碳分压值、氧分压值、钾离子浓度、温度值、氧饱和度值、血球压积值、血色素值、氧消耗量、碱剩余量、碳酸氢根值、血流量的监测。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0428-2009《体外循环连续血气监测系统》
    【售后服务机构】泰尔茂医疗产品(上海)有限公司

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