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肺动脉高压市场国产药崛起 原研药地位难保

年月日开始，国家下达了第三批集中采购入选药品正式执行令。第三批集采个品种中，令人瞩目的有西地那非片规格，达泊西汀片规格。达泊西汀片属于抑制羟色胺再摄取剂，是针对男性早泄的药物。西地那非片是特异性磷酸二酯酶（）选择性抑制剂，是获批治疗性勃起性功能障碍和肺动脉高压症的药物。肺动脉高压症的现状肺动脉高压（）是以肺动脉压力增高病变为特征的恶性肺血管疾病，是导致右心功能衰竭的独立性疾病及并发性综合征。这一群体因长期缺氧表现有“蓝嘴唇”的特征，欧美等发达国家将其视为一种罕见病，其发病率约为万万。我国临床研究

2020/11/13 9:08:05



北京医疗器械注册要收费，首次93900元

继福建江西上海海南山东内蒙古之后，北京也对第二类医疗器械的注册收费了。月日，北京市药监局公布《北京市药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）。根据该文件，北京市对第二类医疗器械的首次注册收费元，变更注册收费元，延续注册收费元。其中，按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册收费也应用于《实施细则》。相关收费标准自年月日起开始施行。申请人须在收到《行政许可项目缴费通知书》后个工作日内按照要求缴纳注册费，否则注册程序自行终止。种情形不收费《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管

2016/6/28 9:21:19



2015年全国各省医院用药规模大揭秘

根据中康的统计，年全国省份医院药品销售金额高达亿元（按照医院购进价计算），同比增长。其中广东省以亿元的药品销售金额高居榜首，而市场份额超过的省份只有个，除了广东，江苏上海浙江山东北京等分别位列第二到第六名。对比全国药品市场的市场增长，年医院药品销售额增长只有，医保控费对医院的影响还是很大，而分省来看，广东天津和宁夏甚至出现了负增长。超全国平均水平增长的省份只有个，其中增速超的省份仅有江苏上海辽宁广西江西和贵州。省医院销售额及份额占比（亿元）各地区增长潜力不一中康根据全国地理地区划分，将全国药品市

2016/2/15 9:20:39



江苏省食品药品监管局大力加强制度建设提升执法规范化水平

近年来，江苏省食品药品监督管理局围绕规范稽查执法基础工作，加强配套制度建设。一是制定《江苏省食品药品监管系统行政处罚程序规范》。对行政处罚的管辖权，以及违法行为的立案调查取证处罚决定听证和执行结案等程序都作具体规定。二是出台《江苏省药品监督行政处罚适用自由裁量指导意见》。遵循公正公开教育与处罚相结合过罚相当平等和排他的原则，梳理带有行政处罚自由裁量权内容的执法依据，根据违法事实性质和具体情节危害后果，确定合理的处罚幅度，并就“免于”“不予”“应当”“可以”“从轻”“从重”等行政处罚情形作出界定。

2015/7/10 15:01:01



国家药监局通报3家医疗器械生产企业飞检情况

近日，国家药品监督管理局通报对重庆欣汶医疗器械有限公司长沙精通医疗器械有限公司海南泰合医疗科技有限公司这家医疗器械生产企业的飞行检查结果。国家药品监督管理局关于重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的通告（年第号）近期，国家药品监督管理局组织对重庆欣汶医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一厂房与设施方面企业检验回复性能的水浴箱（编号，），未进行计量校准，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使

2018/6/5 14:13:10



盘点：2014年9月份美国FDA审批药物亮点

年月份美国共审批通过个新药，类新分子实体药物个，新生物药物个，类新剂型药物个，类新组合物药物个，类新规格或新生厂商药物个，类新适应症药物个。表年月份美国审批通过新药注数据来源根据网站统计整理药物分类类新分子实体类新剂型类新组合物类药物新规格或新生商类新适应症黑色素瘤生物药年月日美国审批默沙东公司研发的黑色素瘤生物药商品名上市。是抗，程序性死亡受体人源化单克隆抗体药物，治疗已经接受过治疗但仍有进展，或对和抑制剂双重耐药的基因变异的晚期黑色素瘤患者。年，在美国被授予孤儿药资格用于期恶性黑色素瘤的治疗

2014/10/9 13:34:34