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国家食品药品监管局出台保健食品和化妆品审评专家管理办法

国家食品药品监督管理局网站日公布了《保健食品审评专家管理办法》及《化妆品审评专家管理办法》。两个管理办法旨在进一步加强保健食品和化妆品审评工作，规范保健食品和化妆品审评专家管理。根据两个管理办法，国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理，并设立保健食品审评专家库和化妆品审评专家库。其中，保健食品审评专家库由食品科学与工程基础医学临床医学公共卫生与预防医学中医学中西医结合药学中药学化学等相关领域的专家组成。化妆品审评专家库由化妆品原料配方与工艺学，卫生化学微生物学，毒理学皮肤科学和监督管理等

2010/7/29 23:16:15



年销超$10亿重磅产品高价转卖 石药有望拿下国内首仿

近日，石药欧意的阿普斯特片类仿制上市申请获得受理，目前正在审评审批中。阿普斯特片是新基制药的重磅产品，后被安进高价收购。目前国内市场并无该产品进口或者仿制药上市，石药欧意也是目前唯一申报上市的药企，有望凭借先发优势，拿下国内首仿。全球销售额突破亿，安进花百亿美元收归囊中图阿普斯特全球销售情况（单位百万美元）来源米内网跨国上市公司销售数据库阿普斯特片是一种磷酸二酯酶（）的抑制剂，由美国新基制药研发，商品名为，年首次上市，该产品目前在全球范围内已获批三种治疗适应症治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者；

2020/3/25 9:10:23



国家食品药品监督管理总局关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告（2016年第2号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书不良反应禁忌和注意事项项进行修订。现将有关事项公告如下一所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签

2016/1/12 18:18:01



2020年度新药注册临床试验现状报告发布

日前，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验现状年度报告（年）》（以下简称《报告》）。《报告》根据年度药物临床试验登记与信息公示平台登记信息，首次对我国新药注册临床试验现状进行全面汇总分析。《报告》显示了我国药物研发的热烈氛围新药临床试验数量和药物品种数量较以往都大幅增加，类新药占比较高，新疗法在生物制品中占比达。同时，《报告》也反映出我国新药研发在部分靶点和适应症同质化明显特定人群临床试验占比较低等问题，可为企业研发提供参考。新药占比为根据《报告》，年度共登记临床试验项，较年总体增长

2021/11/18 13:50:46



上海拉开MAH试点工作大幕（附办理流程）

月日，上海市食品药品监督管理局制订的《上海市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》经过市政府同意正式挂网，上海市食药监管局还同时发布了《药品上市许可持有人申请办事指南》，并提出上海市将全力推进药品上市许可持有人制度改革试点落地。试点时间从年月日至年月日。此前，北京市食品药品监督管理局组织修订的《北京市开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》已于月日印发，经过搜索，北京市的具体办事指南等细则尚未查阅到。月初，江苏省召开座谈会，重点讨论了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施意见（草案）》

2016/8/5 9:02:08



3原料药企业联手涨价 市场监管总局通报严打！

三家原料药企业实施垄断被国家市场监管总局通报！总局同时明确将持续加强原料药领域反垄断执法，严厉打击垄断涨价等各种垄断行为月日，国家市场监管总局发布消息“三家冰醋酸原料药生产企业实施垄断行为被依法处罚万元”。三家原料药企业联合涨价倍今年月，市场监管总局接到举报，反映部分冰醋酸原料药经营者联合涨价，损害了下游医药生产企业和患者利益。接到举报后，市场监管总局开展了反垄断调查。调查发现，年月至年月，成都华邑药用辅料制造有限责任公司四川金山制药有限公司广东台山新宁制药有限责任公司三家涉案企业在生产销售冰醋

2018/12/7 14:09:35