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《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)》解读

为贯彻落实中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源促进安全有效风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于年月日发布了《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求试行》，自发布之日起施行。一背景情况根据体外诊断试剂产品的特点，年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第号）第二十九条明确规定，无需进行临床试验的体外诊断试

2017/11/8 17:05:01



美敦力、强生、捷迈的代工厂，大动作！行业变革再加速

月日，股上市企业昆山科森科技股份有限公司（简称“科森科技”）宣布，以自有资金万元，在江苏省昆山市设立全资子公司“江苏科森医疗器械有限公司”。并将对医疗器械业务进行独立核算，加强该业务的团队建设市场开发能力和管理水平，使其更专业化。在此之前，上海市药监局才宣布，决定将医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市。月日，上海再公布“扩大开放条”，其中包括“将医疗器械注册人制度改革试点推广到全市，并逐步复制推广至长三角地区实施。”两个讯息看起来毫不相干，实际上并不是，后者或为因，前者或为果。位于江苏省昆山市的

2018/7/12 10:43:25



第82届全国药品交易会，西安利君携火爆品种等你来！

曾经去重庆是为了火锅小面以及体验一把魔幻之都的魅力，但在今年的月日，全国上下的医药行业人士将齐聚重庆，不为别的，只为了参加一场行业的盛会第届全国药品交易会。在医药人心目中，只要国药会举办就没有到不了的远方。这场行业人翘首期盼的盛会是中国医药制剂与大健康领域极具规模和影响力的专业盛会，拥有年历史。每年举办两次，展览规模达万平米，参展企业家，专业观众万。如此隆重而又盛大的行业展会，没有医药企业想要错过，其中就包括西安利君医疗器械有限责任公司。（展位号中央大厅）关于西安利君西安利君医疗器械有限责任公司

2019/11/28 16:15:54



青海省明确2016年食品药品安全监管重点工作

年，青海省食品药品监管局将按照国家食品药品监管总局和省委省政府的部署要求，坚持重治本补短板上水平的总体思路，以提高食品药品质量安全水平为核心，以“四个最严”保障食品药品安全，实现“十三五”良好开局。重点抓好以下工作一是落实“四有两责”，二是标本兼治突出问题，三是补齐监管短板，四是创新监管手段方式，五是加强监管法治建设，六是深入推进社会共治，七是坚持不懈抓好党风廉政建设。

2016/3/4 13:32:01



通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司更新磁共振成像系统主动召回信息

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司月日报告产品缺陷可能会导致严重伤害或死亡，公司将磁共振成像系统召回级别提升为级，同时新增一台受影响产品（），受影响产品总数由台增加至台。涉及产品的型号规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件医疗器械召回事件报告表（上海市食品药品监督管理局提供）

2015/3/11 10:33:01



4亿+“抗抑郁金花”，20家药企抢国产第3家！

近年来，我国心理疾病发病率逐年走高，根据《年国民抑郁症蓝皮书》报告，目前我国患抑郁症人数万，抑郁症成为一种常见的精神疾病，不仅对个人心理健康和生活质量构成严重威胁，也给社会带来沉重负担。氟伏沙明是“抗抑郁药物五朵金花”之一，属于选择性羟色胺再吸收抑制剂（）型的抗抑郁药，具有独特的药理机制和良好的疗效，被广泛用于抑郁障碍强迫障碍焦虑障碍等的治疗。公开资料显示，马来酸氟伏沙明片由雅培制药研发，最早于年在美国获批，年进入中国，是国家医保目录乙类品种，适用于抑郁症及相关症状的治疗以及强迫症症状的治疗。近

2024/5/21 9:40:29