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外周血管球囊扩张导管商品名

    产品名称: 外周血管球囊扩张导管(商品名:Armada 35)PTA Catheter
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3770029号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.01.04
    有效期: 2017-01-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd. Dublin, Beringen Branch
    【注册人住所】Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland
    【生产地址】Anthoptstrasse 8222 Beringen, Switzerland
    【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由双层球囊、球囊内部构件、头端、双腔导管轴、鲁尔接头以及压力释放阀组成,带有铂铱合金不透射线标记,产品远端外表面以及导丝腔涂覆涂层。制造材料为:球囊外层:聚酰胺12、内层:Pebax7233;球囊内部构件:聚酰胺12;头端:Pebax6333;双腔导管轴:聚酰胺12;鲁尔接头:聚碳酸酯;压力释放阀:热塑橡胶。该产品经电子束灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该器械预期用于肾动脉、髂动脉、股动脉、腘动脉、胫动脉、腓动脉中的狭窄的扩张,还用于自体或者人工动静脉透析瘘管中的梗阻病变的治疗。该器械还适用于外周血管系统的支架后扩张。
    【生产国或地区(中文)】瑞士
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 6261-2012《外周血管球囊扩张导管》
    【售后服务机构】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

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