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上开口多轴向颈椎后路杆固定系统
产品名称: |
AXON 上开口多轴向颈椎后路杆固定系统AXON System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2009第3462880号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2009.12.15 |
有效期: |
2013-12-14 |
变更日期: |
2012.08.21 |
产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【代理人名称】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品包括皮质骨螺钉、松质骨螺钉、杆螺钉、固定螺钉、横杆、连接杆、固定杆、枕骨棒、连接棒、连接器、固定钩及卡子组成。材料为符合ISO5832-11的钛6铝7铌(TiAL6Nb7)和符合ISO5832-2的纯钛,部分产品经表面阳极氧化着色处理。该产品以非无菌状态提供,一次性使用。 【适用范围】该产品适用于颈椎后路内固定。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/SWI 1945-2009 《AXON 上开口多轴向颈椎后路杆固定系统》 【售后服务机构】辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司 【备注】代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构变更:由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2009第3462880号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462880号(更)",原证自发证之日起作废。
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